메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 원숭이 두창 감염자가 급증하면서 코로나 이후 차기 먹거리를 찾아 나섰던 체외진단기업들이 새로운 기회를 찾아 본업에 복귀하고 있다.씨젠 등이 발빠르게 키트를 내놓으며 선도 기업 이미지를 굳힌 가운데 SD바이오센서 등도 서둘러 개발에 나서며 각축전이 벌어지고 있는 것. 하지만 코로나와 같은 상황이 벌어질 가능성은 매우 낮다는 것이 전문가들의 공통된 의견이다.원숭이 두창이 확산세를 보이면서 국내 체외진단기업들도 속속 키트 개발에 나서고 있다.13일 의료산업계에 따르면 국내 주요 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발에 나서며 새로운 기회를 찾아나선 것으로 확인됐다.이러한 흐름을 주도하고 있는 곳은 역시 글로벌 최대 진단기업인 로슈진단이다. 로슈진단은 국내에서 원숭이 두창 첫 환자가 나오자 마자 이달 초 바이러스 검출을 위한 PCR 장비를 국내에 도입했다.로슈진단의 기존 진단 장비인  LightCycler 480 II2와 cobas z4803에 직접 적용할 수 있는 정량적 PCR 검사를 도입한 것.로쥬진단이 내놓은 키트는 총 세가지다. 첫번째 장비는 LightMix Modular Orthopox Virus Kit로 원숭이 두창 바이러스를 포함한 모든 형태의 진성 두창(orthopoxviruses)을 진단할 수 있다.두번째 키트 LightMix Modular Monkeypox Virus Kit는 모든 원숭이 두창 바이러스를 표적해 진단할 수 있는 간이 검사며 세번째 키트 LightMix Modular Orthopox Virus typing는 올소폭스바이러스(orthopoxviruses) 검출과 동시에 바이러스 내 원숭이 두창 바이러스가 있는지 여부를 진단 가능하다.이에 맞춰 국내 기업들도 서둘러 원숭이 두창 진단 키트를 내놓으며 세계적인 확산세에 대비하고 있다.국내 대표적 체외진단기업인 씨젠은 90분만에 원숭이 두창을 진단할 수 있는 키트인 NovaplexTM MPXV Assay를 개발했다.씨젠은 이를 연구용으로 활용하는 동시에 원숭이 두창에 확산되고 있는 유럽 국가들에 수출하기 위한 준비를 진행중인 상태.바이오니아 또한 마찬가지 기전의 원숭이 두창 진단 키트 AccuPower Monkeypox Detection Kit 개발에 성공한 상태다.이 제품은 바이오니아의 Exicycler 96 V4와 호환이 가능한 제품으로 바이오니아 또한 유럽 CE 인증 등을 통해 유럽 진출의 발판을 마련하겠다는 계획이다.녹십자홀딩스의 자회사인 진스랩도 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있는 진단키트 개발을 완료했다. 검출된 바이러스에 원숭이 두창 바이러스가 속해 있는지 확인하는 방식이다. 결과는 약 70분 내에 나온다.이렇듯 글로벌 기업들에 이어 국내 기업들이 속속 원숭이 두창 진단 키트를 내놓자 경쟁 기업들도 발빠르게 개발에 착수하며 수요 급증에 대비하고 있다.SD바이오센서와 휴마시스 등 코로나 진단 키트로 이름을 알린 기업들이 모두 개발에 한창이며 수젠텍과 피씨엘 등도 개발 소식을 알리며 시제품 생산에 속도를 붙이고 있다.이처럼 각 체외진단기업들이 잇따라 원숭이 두창 진단 키트 개발과 상용화, 나아가 수출 계약까지 발빠르게 움직이고 있지만 시장에서는 큰 기회가 되지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.이미 백신과 치료제 등이 개발돼 있다는 점에서 확산의 가능성이 낮은데다 기술의 진입 장벽도 낮아 경쟁력을 갖기 쉽지 않다는 지적이다.A체외진단기업 임원은 "솔직히 원숭이 두창은 이미 백신과 치료제가 있다는 점에서 코로나와 같은 확산이 일어나지는 않을 것"이라며 "우리 또한 체외진단 리딩기업으로서 사회적 책임에 의해 연구 등에 기여하고자 개발한 것이지 수익성을 기대하지는 않고 있다"고 전했다.그는 이어 "아마도 국내 진단 기업 입장에서는 기술력이 있다는 것을 보여주기 위한 단순한 퍼포먼스가 아닐까 생각한다"며 "일부 기업에서는 잿밥에 더 관심이 있어 보이기도 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 신규 코로나19 자가검사키트 2개 품목을 4일 허가했다.해당 품목은 젠바디사의 GenBody COVID-19 Ag Home Test, 수젠텍사의 SGTi-flex COVID-19 Ag Self다.식약처는 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다.식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 추석 명절을 기점으로 코로나 백신 1차 접종률이 70%를 넘어서면서 덩달아 백신 효과를 확인하고자 하는 수요로 항체 진단 키트 시장도 급성장하고 있다. 백신 접종을 실시 중인 개원가를 중심으로 관련 검사를 도입하는 곳들이 점차 늘어나고 있는 것. 코로나 백신 접종이 불러온 새로운 비급여 아이템이 탄생한 셈이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 24일 제약업계와 의료계에 따르면 보건당국이 추석 연휴를 기점으로 1차 접종률 70%, 10월 말까지 전체 접종 완료율 70% 돌파를 목표로 박차를 가하면서 백신 접종에 속도가 붙고 있는 것으로 확인됐다. 자연스럽게 코로나 백신 효과를 확인하기 위한 항체 진단 키트의 수요도 늘어나고 있는 상황. 이와 관련해 코로나 항체 진단 키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화 항체 키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체 진단 키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화 항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화 항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 진단키트 업체 관계자는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가 진단 키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 그는 "즉 병원에서만 항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 것으로 내년부터 시장이 활발해질 것으로 보고 있다"며 "이제는 키트 시장에서의 무게 추도 진단이 아닌 항체 생성 여부로 옮겨질 것"이라고 기대했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 이 같은 진단키트 업체 경쟁을 발판삼아 최근 코로나 백신 접종을 실시 중인 일부 병‧의원은 관련 검사를 '비급여 아이템'으로 활용하는 사례가 늘고 있다. 의료계에 따르면, 현재 이 같은 진단검사 비용은 '3만원' 선. 하지만 정확도 측면에서 임상적 유효성 자료가 아직 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 점에서 신중론이 우세한 상황이다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체 진단 키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는 게 주목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성 검사가 아닌 정량 시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초라는 점에서 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 현재 상황에서 항체 진단 키트를 활용할 이유가 적다는 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과) 역시 "개인적으로는 필요가 없을 것 같다고 보고 항체 진단 키트를 활용한 검사를 하지 않는다"며 "사실 논란이 많은 상황으로 검사 결과가 위양성일수도 있고 항체가 생긴다고 해도 확실하게 코로나 방어 항체인지 구분도 되지 않은 상황"이라고 평가했다. 이어 "코로나 백신을 맞은 후 항체 생성이 됐는지 궁금해 하는 환자들이 존재한다. 다만, 키트로 확인한 후 항체가 생기지 않아서 백신을 또 맞는다고 할지라도 생긴다는 보장이 없다"며 "현재 일부 병‧의원에서 3만원 선에서 검사가 이뤄지고 있는데 금액적으로는 적당한 선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 델타 변이가 코로나 우세종으로 자리잡은 것을 넘어 델타 플러스와 람다, 뮤까지 변이종이 급속도로 확산되자 체외진단기기 기업들이 다시 원점으로 회귀하고 있다. 전 세계적인 백신 접종과 맞물려 포스트 코로나를 준비하기 위해 사업 다각화를 도모했지만 변이종 확산으로 다시 키트가 주목받으면서 본 업종으로 돌아오고 있는 셈이다. 성장세 완화되던 키트 기업들 사업다각화에서 방향 급선회 8일 의료산업계에 따르면 씨젠 등 체외진단기기 기업들이 변이종 확산에 맞춰 새로운 멀리플렉스 제품으로 승부에 나선 것으로 파악됐다. 변이종의 확산으로 체외진단기기 기업들의 멀티플렉스 경쟁이 치열해지고 있다. 실제로 체외진단기기 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작되자 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 K-헬스의 선봉장으로 세계 시장을 개척해 왔다. 지난해는 물론 올해 상반기까지 전무후무한 기록을 세워가며 고속성장을 지속해온 것이 사실. 체외진단기업의 양대 산맥으로 불리는 SD바이오는 지난해 1분기 매출이 1000억원대에 불과했지만 4분기에는 1조 2780억원으로 1000% 이상의 성장을 이뤄냈다. 또한 올해 상반기에만 매출 1조 9595억원에 영업이익 9667억원을 기록하며 전년 동기 대비 무려 894%의 고속성장을 이어갔다. 씨젠 또한 마찬가지로 1분기 818억원에 불과했던 매출은 4분기 4417억원으로 껑충 뛰었고 올해 상반기에도 매출 6555억원을 기록하며 전년 동기 대비 84%의 성장을 이뤘다. 하지만 전 세계적으로 백신 접종이 이뤄지며 지난해 4분기부터 조금씩 성장세가 둔화된 것도 사실이다. 아직까지는 그나마 판매가 이어지고 있지만 성장 곡선이 완연하게 하락세를 보이고 있는 이유다. 이로 인해 이들 기업들은 신약 개발 등에 나서며 포스트 코로나 시대를 준비해왔다. 수출로 이뤄낸 막대한 자금을 통해 체외진단기기를 벗어나 신 사업에 눈을 돌린 셈이다. 그러나 올해 하반기부터 본격적으로 시작된 코로나 4차 대유행과 더불어 각종 변이종의 출현으로 상황은 변화하고 있다. 과거 개발된 체외진단키트가 사실상 무용지물이 되면서 전 세계적으로 새로운 키트에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있기 때문이다. 이들 기업들이 서둘러 새 키트의 개발과 보급에 나선 이유도 여기에 있다. 지난해 코로나 대유행으로 급성장세를 이뤘듯 또 다른 새로운 기회가 펼쳐졌다는 판단을 내린 셈이다. 변이종 잡아내는 멀티플렉스 개발 붐…수출 회복 기대감 역시 이러한 변화를 주도하고 있는 기업들은 씨젠 등 대장주들이다. SD바이오센서의 M10과 씨젠의 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay 실제로 씨젠은 지난 7월 현재 우세종인 델타 변이는 물론 델타 플러스 등 다양한 변이종을 한번에 검사할 수 있는 멀티플렉스 '올플렉스 SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay'를 내놨다. 또한 지난 6일에는 델타 변이를 넘어 신규 확산 가능성이 높아지는 람다 변이를 찾아내는 진단 시약을 개발해 시장에 내놨다. 이번에 개발한 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay는 기존 검체 채취 방법인 비인두도말법 뿐 아니라 타액으로도 검사를 진행할 수 있다는 점에서 다양성과 편의성을 모두 확보했다. 일부 국가에서는 의료 전문가 없이 피검사자 검체 채취로 검사가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 수요를 노린 셈이다. 변이 바이러스에 대한 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것도 차별화되는 부분이다. 현재 시중에 나와있는 PCR 검사 등은 변이 바이러스 감염 여부 확인을 위해 최소 1~2일의 기간이 필요한 것이 사실. 하지만 이 제품은 코로나 감염 여부는 물론 델타 또는 람다 변이종까지 확인하는데 약 2시간 30분이면 충분하다. 과거 제품들이 변이 바이러스의 확산으로 수요가 크게 줄어들고 있는 상태에서 변이종 키트에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 시장을 선점하기 위해 발빠르게 움직이고 있는 것으로 풀이된다. 진매트릭스 역시 델타와 델타플러스, 베타, 감마, 람다 등 다양한 변이종을 빠르게 진단할 수 있는 Neoplex COVID-19 Detection를 개발해 이달 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이 제품은 진매트릭스의 독자적 기술인 인실리코(In Silico) 분석법이 있어 가능했다. 인실리코 분석법은 RDRP진을 타깃으로 하는 프로브에 형광물질을 다는 방식으로 코로나를 진단한다. 변이로 인해 코로나 바이러스의 유전자 염기서열이 달라져도 영향을 받지 않는 유전자에 프로브가 달라 붙도록 설계해 다양한 변이종에도 정확도를 보장할 수 있는 셈이다. 같은 방식의 멀티플렉스로는 미코바이오메드의 VERI-Q COVID-19 IgG/IgM 제품이 있다. 이 제품 또한 현재까지 변이로 인해 영향을 받지 않는 유전자 ORF3a를 표적으로 하고 있어 지금까지 나온 상당수 변이와 관계없이 코로나를 진단할 수 있다. 수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag도 마찬가지. 이 또한 뉴클리오캡시드 단백질을 표적으로 하면서 현재 우세종인 델타와 델타플러스에 무관하게 진단이 가능하다. 다만 기술력에 있어서는 씨젠이 앞서있다는 평가를 받고 있다. 진매트릭스와 미코바이오메드, 수젠텍의 제품이 변이와 무관하게 코로나를 '진단'하는 개념이라면 씨젠은 이와 동시에 어떤 변이 바이러스에 감염됐는지까지를 보여주기 때문이다. 씨젠과 함께 체외진단 분야의 양대산맥인 SD바이오센서도 공격적으로 키트 분야 역량을 확대하고 있다. 과거 PCR 기반 분자진단키트는 물론 자가진단키트인 스탠다드Q와 멀티플렉스를 잇따라 내놓으며 공격적인 행보를 보이고 있는 것. 또한 검사 시간을 획기적으로 줄인 것은 물론 검체도 다양화해 차세대 현장 분자 진단기기로 불리는 M10에 대한 개발을 완료하고 경북 군위에 대규모 공장을 신축하며 해외 시장 진출을 노리고 있다. 그렇다면 이들이 이처럼 원점으로 돌아와 코로나 키트에 매진하는 이유는 무엇일까. 일단 급격히 줄어들던 키트에 대한 수요가 계속되는 변이종의 등장으로 다시 폭발하고 있는데 있다. 선진국에서 백신 접종이 본격화되면서 이제는 동남아시아 등 일부 수요만 있을 것이라는 전망과 달리 코로나 대유행의 시작점과 유사한 모습으로 키트 수요가 늘고 있기 때문이다. 결국 다시 K-헬스를 이끌 수출길이 열리고 있다는 의미다. 씨젠 R&D부문 이민철 사장은 "전 세계에서 발생하고 있는 코로나 변이 바이러스의 출현과 확산을 실시간으로 체크하며 수요를 점검하고 있다"며 "이를 통해 콜롬비아에서 시작돼 최근 남미와 유럽으로 확산되고 있는 신규 변이종 '뮤'에 대한 진단 제품 개발도 들어간 상태"라고 설명했다. 이어 그는 "계속해서 세계적인 수요를 점검하면서 코로나 변이 바이러스 진단 제품을 신속히 개발해 갈 것"이라며 "수요가 크게 늘고 있는 만큼 이에 대한 준비도 진행중에 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어 바람을 타고 국내 의료기기 기업들의 수출 실적이 급성장하고 있지만 품목별로는 양극화가 나타나면서 기업들간에 희비가 갈리는 모습이다. 전 세계적으로 점유율을 높여가는 체외진단키트와 초음파, 덴탈 의료기기 등 소형 기기들은 훨훨 날고 있는 반면 대형 기기들은 전시와 이동의 한계로 수출에 애를 먹고 있는 이유다. 체외진단키트 필두 소형 의료기기들 고공 성장 27일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행이 2년여 이어지고 있는 가운데 의료기기 기업별, 품목별로 매출이 양극화 현상을 보이고 있는 것으로 파악됐다. 국내 의료기기 기업들의 수출 실적이 역대 최고치를 기록하고 있지만 품목별로는 양극화가 나타나고 있다. 일단 코로나 상황속에서도 국내 의료기기 기업들의 전체적인 수출 규모는 계속해서 급성장을 지속하고 있는 상태다. 식품의약품안전처와 의료기기산업협회 등의 집계 결과 지난해 의료기기 수출 실적은 7조 8315억원으로 직년 년도 대비 무려 81.1%나 급성장했기 때문이다. 이로 인해 그동안 수입 의료기기에 대한 의존도로 인해 계속해서 하락하던 의료기기 무역수지도 최초로 흑자로 전환됐다. 흑자 규모도 2조 6041억원에 달한다. 하지만 이러한 수출 호조가 일부 품목에만 한정된 것은 한계라는 지적이 있다. 실제로 이러한 실적의 대부분은 소형 의료기기에 국한돼서 나타나고 있다. 일단 역시 수출의 1등 공신은 코로나 상황속에서 K-헬스로 대표되는 품목인 체외진단의료기기다. 지난해 국내 의료기기 생산 실적을 보면 체외진단의료기기는 약 3조 4000억원을 기록해 직전 년도 대비 무려 553%의 성장을 이뤘다. 수출 실적도 마찬가지. 지난해만 4조 2000억원을 해외로 수출해 직전 년도 대비 무려 623%나 증가했다. 이는 전체 의료기기 수출 실적의 절반이 넘는 53.8%에 달한다. 이러한 성장세는 여전히 이어지는 중이다. 최근 주목받고 있는 자가검사키트를 생산중인 수젠텍은 유럽 CE 인증을 필두로 이미 지난해 매출을 뛰어넘으며 고공성장 중이다. 마찬가지로 자가검사키트를 생산하는 휴마시스는 이달에만 브라질과 270억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 지난해 매출 대비 59%에 달하는 수출액으로 이외에도 말레이시아, 베트남 등에 잇따라 수출을 이어가며 이미 지난해 매출을 넘어선지 오래다. 피에이치씨도 마찬가지로 이미 이달 말레이시아에 143억원 규모의 키트 공급 계약을 체결하며 수출 규모를 늘려가고 있다. 이번에 계약된 물품만 지난해 전체 매출의 56.9%에 달한다. 특히 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 지난해 6762억원으로 무려 3000%나 성장하며 체외진단키트의 대장으로 불리는 씨젠도 2분기 실적으로만 이미 3518억원의 매출을 올린 상태다. 임플란트 등 덴탈 의료기기도 고공성장…대형 의료기기는 저조 체외진단키트에는 미치지 못하지만 임플란트 등 소형 덴탈 의료기기도 고공성장을 지속하고 있다. 소형 의료기기들이 호실적을 기록중인 가운데 대형 기기들은 저조한 실적에 한숨을 짓고 있다. 지난해 국내 기업들의 생산 규모만 1조 3702억원을 기록하며 연 평균 두자리수 이상의 성장세를 이어가고 있는 것. 중국과 러시아 등에 수출양이 늘어난 것이 결정적인 영향을 미쳤다. 일례로 국내에서 생산실적 1위를 기록중인 오스템임플란트의 경우 올해 2분기 매출만 2015억원을 기록하며 지난해에 비해서도 42.7%가 성장하며 호실적을 기록중이다. 디오 또한 마찬가지로 올해 2분기만 376억원의 매출액을 올리며 지난해 대비 46%가 성장했다. 특히 디오는 현재 중국 수출액만 400억원을 향해 가고 있다는 점에서 수출 비중이 더욱 높아질 것으로 예상된다. 소형 CT 시장을 공략하며 블루오션을 개척한 바텍도 역시 수출 규모가 계속해서 증가하며 역대 최고 실적을 갈아치우고 있다. 바텍은 2분기 매출액만 849억원, 영업이익 199억원을 기록했다. 영업이익만 봐도 지난해보다 908%가 성장한 수치로 러시아 수출액이 129%, 인도가 149%로 크게 성장한 영향이 컸다. 이처럼 체외진단기기, 임플란트, 소형 CT 등의 수출 실적은 고공성장하고 있지만 CT나 MRI, 로봇기기 등 대형 의료기기들은 오히려 코로나로 인해 직격탄을 입었다는 분석이 많다. 실제로 지난해 국내 의료기기 기업 중 생산 실적 1위부터 10위까지를 분석해 보면 대형 의료기기 기업들의 이름을 찾아보기 힘들다. 1위는 역시 임플란트 기업인 오스템임플란트로 1조원을 넘겼고 2위는 씨젠이, 3위는 에스디바이오센터, 4위는 한국애보트가 차지하는 등 체외진단기기 기업들이 모두 상위권에 랭크됐다. 수출 실적도 이와 크게 다르지 않다. 1위는 에스디바이오센서, 2위는 씨젠, 3위는 애보트진단으로 역시 체외진단기기 기업들이 대부분 상위권에 이름을 올렸다. 그나마 생산 실적과 수출 실적에 지멘스헬시니어스와 한국GE가 포함되기는 했지만 이 또한 지멘스헬시니어스가 생산한 코로나 항체 검사 시약과 GE의 초음파가 실적에 포함된 배경이 있다. 그렇다면 이렇듯 소형 의료기기들이 펄펄 나는 가운데 대형 의료기기들이 그만큼의 실적을 내지 못하고 있는 이유는 뭘까. 이들 기업들은 물리적 한계를 호소하고 있다. 시제품 등을 통해 쉽게 접할 수 있는 소형 기기와 달리 대형 의료기기들은 물리적인 한계와 비용 부담이 상당히 크다는 것이다. 로봇수술 기기를 판매하는 A기업 임원은 "지난해 초만 해도 동남아 일부 국가들과 수출 논의가 한창 진행중에 있었지만 1년 넘게 보류되고 있는 상태"라며 "각국의 방역 상황도 그렇고 일단 왕래와 이동 자체에 한계가 있다 보니 진척이 너무 더딘 것이 사실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "소형 기기들이야 그냥 들고 나가면 되지만 대형 기기들은 일단 무진동 차량에 비행기, 이에 상응하는 조치들이 모두 뒷받침돼야 하니 한번 이동하는데 수천만원씩 들어가는 것이 사실"이라며 "와서 보던 들고 나가던 일단 기기를 보고 작동해 봐야 하는데 코로나가 이어지면서 너무 힘든 일이 돼버렸다"고 덧붙였다. 일부에서는 대형 의료기기의 특성상 전시나 홍보의 통로가 막힌데서 이유를 찾고 있다. 앞서 A기업 임원이 말한 것처럼 일단 수요자인 의사가 기기를 볼 수 있는 기회가 없어졌다는 지적. 각 국가의 영상의학회 행사나 북미방사선학회, 유럽 영상의학회와 같은 대규모 행사에서 자사 제품을 선보여야 하는데 코로나로 인해 이러한 행사들이 모두 온라인으로 전환되면서 아예 전시할 수 있는 기회가 없어졌다는 것이다. 방사선치료장비를 판매하는 B기업 임원은 "지난해와 올해 판매 실적인 단 한대"라며 "그마저도 코로나 이전에 충분히 논의가 진행된데다 병원장이 우리 기기에 상당한 관심이 있어 가능했지 이마저도 이뤄지지 못할 뻔 했다"고 토로했다. 그는 이어 "혁신적 신제품인 만큼 북미방사선학회와 유럽 영상의학회는 물론 일부 국가들의 영상의학회 행사에도 참여할 계획이 있었는데 코로나로 모두 무산돼 버렸다"며 "솔직히 몇 십만원 짜리 기기도 아니고 수십억원에 달하는 기기를 팜플렛만 보고 살 수는 없는 노릇 아니겠냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 기업들의 최우선 공략 대상으로 삼던 미국과 유럽에서 눈을 돌려 새롭게 성장하는 중국 시장을 주목하고 있다. 규제가 강화되고 치열한 경쟁을 피할 수 없는 시장보다는 급속도로 성장하는 무대에 초점을 맞추고 있는 것. 이로 인해 기업들은 현지 유통사와 계약을 통해 판로를 개척하거나 합작법인을 설립하는 방안 등을 통해 잇따라 중국에 깃발을 꽂는 모습이다. 이머징 마켓 성장하는 중국…국내 기업들 수출 규모 증대 20일 의료산업계에 따르면 최근 국내 의료기기 기업들이 미국, 유럽시장에서 시선을 돌려 중국 시장 공략에 열을 올리고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업들이 미국과 유럽에서 눈을 돌려 중국 시장을 주목하고 있다. 중국 진출에 성공 사례로 꼽히는 기업 중 하나는 바로 임플란트 기업 디오를 들 수 있다. 디오는 올해 중국 최대 임플란트 유통 기업과 3년간 500억원의 공급 계약을 맺으며 역대 최고 실적을 기록하고 있다. 디오는 2분기 매출액만 376억원, 영업이익이 110억을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 46%, 109% 증가한 수치로 중국 진출의 영향이 상당한 영향을 미쳤다. 올해 중국에서 예상되는 매출액만 372억원으로 전체 매출의 절반에 달할 것으로 기대되고 있다. 한발 앞서 중국에 깃발을 꽂은 오스템임플란트 역시 중국 진출의 과실을 차근차근 수확하는 중이다. 수출 실적이 큰 폭으로 성장하며 기업 성장의 기반이 되고 있는 것. 오스템임플란트 역시 2분이게 호실적을 거뒀다. 2분기 매출이 2015억원, 영업이익이 342억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 42.7%, 44.7%가 늘었다. 이는 역시 중국 시장의 역할이 컸다. 실제로 오스템 임플란트는 올해 2분기에만 중국에 566억원의 치료재료를 팔았다. 전년 동기 대비 37.9%가 증가한 수치로 전체 매출의 4분의 1에 달한다. 오스템임플란트 관계자는 "국내 시장에서 압도적 1위를 기록하며 확고한 지배력을 갖춘 상태"라며 "이를 기반으로 중국에서 매출이 급속도로 증가하며 회사의 성장을 이끌고 있다"고 말했다. 이렇듯 중국에서 국내 기업들의 호실적이 이어지면서 중국 시장을 바라보는 기업들도 늘고 있는 추세다. 미국과 유럽 등에 집중하던 기업들이 새로운 시장에 눈을 뜬 셈이다. 전문가들도 이러한 추세는 지속적으로 이어질 것으로 내다보고 있다. 중국 시장이 이제 막 성장의 기반을 닦았다는 점에서 가능성의 무대라는 설명이다. NH투자증권 나관준 연구원은 "임플란트와 미용 의료기기를 중심으로 중국 시장은 매년 두자리수 이상 수출액이 증가하며 초 고성장세를 이어오고 있다"며 "중국 시장이 아직 구조적 개화기에 불과한 만큼 수출의 증가세는 당분간 지속될 것"이라고 내다봤다. 미국, 유럽 등 규제 강화도 배경…합작법인 등 설립 봇물 이렇듯 국내 의료기기 기업들이 중국 시장에 눈을 돌린 것은 성장 가능성 외에도 다양한 배경이 존재한다. 가장 큰 배경은 바로 미국과 유럽 등에서 의료기기에 대한 규제를 계속해서 강화하고 있는데 있다. 중국 수출액이 지속적으로 늘면서 중국 기업과의 합작 법인들도 가시화되고 있다. 실제로 유럽연합은 올해부터 새로운 의료기기 인증 제도인 MDR(Medical Device Regulation) 규정을 신설하고 의료기기 허가 및 인증에 대한 임상시험과 시판 후 모니터링 등 규제를 대폭 강화했다. 새로운 MDR 규정에 따르면 앞으로 CE 인증을 받으려면 유럽연합이 인정하는 의료기관에서 별도의 임상시험을 거쳐야 하며 매년 시판 후 정기 안정성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다. 지금까지 CE인증이 기업의 자체적 임상시험 등 임상평가 보고서만으로 이뤄졌다는 점을 감안하면 적어도 3~4단계 이상 규제가 강화된 셈이다. 미국 식품의약국(FDA)도 마찬가지다. 중국과의 무역 분쟁 등의 영향으로 자국 의료기기가 아닌 수입 의료기기의 경우 관련 규정을 지속적으로 강화하는 추세가 뚜렷하다. 결국 국내 의료기기 기업들의 수출 1순위로 꼽던 미국과 유럽 시장의 허들이 점점 높아지면서 새로운 시장에 대한 수요가 늘고 있는 셈이다. 이에 따라 국내 의료기기 기업들은 중국에 현지 유통사와 계약을 맺거나 합작법인 등을 설립하는 방안을 통해 중국에 속속 깃발을 꽂는 추세다. 엑스레이 기업인 레이가 대표적인 경우다. 레이는 중국 최대 병원 네트워크를 가진 사모펀드 운용사 케어캐피탈과 중국내 합작 법인 설립을 추진중에 있다. 이미 올해 2월 이를 골자로 한 양해각서(MOU)는 마친 상태로 올 하반기에는 본 계약이 체결될 것으로 예상되는 상황. 본 계약이 맺어지면 레이는 중국에서만 약 600억원의 매출이 예상되고 있다. 이렇듯 중국 진출을 위해 합작 법인 설립을 추진중인 곳은 비단 레이 뿐만이 아니다. 다양한 국내 기업들이 이러한 형식을 통해 중국 진출을 가시화하고 있다. 피부 이식 재료 기업인 엘앤씨바이오도 국부펀드인 중국국제금융공사와 CRO 기업인 타이거메드 등이 참여한 합작 법인을 통해 중국 진출을 확정지었다. 또한 체외진단 의료기기 기업인 수젠텍도 중국 진출을 위해 중국 전역에 유통망을 가진 지스본과 양해각서를 체결한 상태다. 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우도 중국 기업과 합작 법인 설립이 가시화된 상태다. 합작 법인을 통해 중국에 공장을 세운 뒤 이오플로우가 핵심 기술과 부품을 공급하고 중국에서의 허가와 판매 등의 로열티를 받는 형태다. 이오플로우 김재진 대표는 "중국에서 당뇨병 환자가 크게 늘고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 블루오션이 될 것"이라며 "합작 법인을 통해 우선 판로를 연 뒤 나아가 이를 상장까지 도모하는 것이 목표"라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단 의료기기 기업들이 사업 다각화를 위해 경쟁적으로 출시했지만 판매 부진의 늪에 빠졌던 동시진단키트가 이번 시즌에는 빛을 볼 수 있을지 주목된다. 독감 환자 급감과 수가 등 가격적 요인으로 임상 현장에서 외면을 면치 못했지만 올해는 미국 질병통제예방센터(CDC) 등의 강력 권고 등이 나오면서 새로운 전기를 맞이하고 있기 때문이다. 코 앞으로 다가온 독감 유행 시즌…동시진단키트 빛 볼까 13일 의료산업계에 따르면 독감 즉 인플루엔자 유행 시즌이 다가오면서 코로나+독감 동시진단키트 시장이 다시 요동치고 있는 것으로 확인됐다. 씨젠이 개발한 코로나+독감 동시진단키트 각 체외진단 의료기기 기업들이 야심차게 새로운 제품들을 내놓으며 본격적인 경쟁을 예고하고 있는 것. 이러한 움직임의 선봉에는 역시 씨젠이 있다. 씨젠은 올해 코로나와 독감 동시 진단이 가능한 동시진단키트 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay를 개발하고 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또한 이달 미국 바이오 진단기업인 바이오라드와 손을 잡고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 공동 작업을 진행하고 있다. 이미 유럽 CE 인증 등을 획득한 만큼 미국과 유럽, 내수 시장을 빠르게 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 씨젠의 이호 영업총괄 사장은 "씨젠만의 진단 기술력에 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 더해진다면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다"고 밝혔다. 수젠텍도 마찬가지로 동시진단키트 SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO의 식약처 허가를 마치고 FDA 긴급 승인을 기다리고 있는 상태다. 수젠텍이 개발한 이 키트는 한번의 비인두 검체 채취로 코로나는 물론 A·B형 독감을 동시에 검출해 15분만에 결과를 확인할 수 있는 신속항원검사 키트다. 다른 기업들도 잇따라 코로나+독감 동시진단키트를 내놓으며 경쟁에 합류하고 있다. 백신의 광범위한 보급으로 코로나 분자진단 키트(RT-PCR)의 수요가 줄어들고 있는데 대한 사업 다각화의 일환이다. 바이오니아도 최근 코로나와 A, B형 독감을 동시에 검사하고 진단할 수 있는 키트를 개발하고 식약처 판매 허가를 획득했다. 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트로 명명된 이 키트는 서울대병원 등에서 진행한 임상시험에서 코로나와 A, B형 인플루엔자 모두 민감도와 특이도 99% 이상을 기록했다. 진매트릭스도 이달 코로나 바이러스와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 동시 진단 키트 네오플렉스 플루코비드 키트를 출시하고 식약처 허가를 받은 상태다. 이 제품 또한 국내 주요 대학병원에서 진행된 임상시험에서 98.7%의 민감도와 99.5%의 특이도를 보이며 이미 신뢰도를 확보한 상태로 특히 델타 및 델타플러스 변이를 비롯해 베타 변이, 감마 변이까지 진단이 가능하다는 장점이 있다. 기술 선점에도 실제 매출은 부진…CDC 권고 등 전기 될까 이처럼 국내 주요 의료기기 기업들이 잇따라 라인업을 구축하며 경쟁에 뛰어들고 있지만 실제로 매출 신장 및 사업 다각화라는 목표를 이룰 수 있을지는 여전히 미지수다. 사진 왼쪽부터 바이오니아 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR과 진매트릭스의 네오플렉스 플루코비드 키트. 이미 지난 독감 유행 시즌에 극심한 매출 부진을 겪으며 고배를 마신 바 있기 때문이다. 실제로 코로나 대유행이 한창이던 지난해 말부터 각 기업들은 마찬가지로 동시진단키트를 내놨지만 실제 판매량을 극도로 저조했다. 일단 코로나 대유행이 정점에 달하고 있던데다 백신 개발 전이라는 점에서 강도 높은 방역조치와 개인 방역으로 인해 독감 환자가 눈에 띄게 줄었던 것이 가장 큰 영향을 미쳤다. 국내 자료를 봐도 지난해 독감 환자는 전년 대비 30% 수준에도 미치지 못했던 것이 사실. 코로나 대유행에 독감 유행 시즌이 겹치면서 트윈데믹에 대한 우려는 상당히 높았지만 그만큼 방역으로 인해 환자가 급감하면서 동시진단키트의 판매 또한 기대에 미치지 못한 셈이다. 특히 국내의 상황도 이러한 부진에 영향을 미쳤다. 독감 환자 급감과 더불어 코로나 분자 검사 인프라를 늘리는데 집중하면서 자연스럽게 동시진단키트의 보급이 늦어졌기 때문이다. 여기에 가격적인 면과 의료진의 외면 등이 겹치면서 동시진단키트는 사실상 사장되는 것이 아니냐는 의견까지 나온 것도 사실이다. 대한진단검사의학회 권계철 이사장은 "동시진단키트의 임상적 효용성은 분명히 인정하지만 지난해만 봐도 전국적인 인플루엔자 검체 채취가 힘들 정도로 환자가 급감했던 것이 사실"이라며 "여기에 수가 체계 등도 불리하게 짜여지면서 사실상 체감하는 효용성은 크게 떨어졌다"고 설명했다. 이어 그는 "이는 비단 우리나라 뿐만의 상황이 아니라 외국도 마찬가지"라며 "일부 기업들은 코로나에 더해 20종의 바이러스를 검출하는 키트 등도 개발했지만 사용 빈도는 거의 없는 것이 사실"이라고 귀띔했다. 하지만 올해에는 이러한 기류에 조금씩 변화가 일어나고 있다는 점에서 새로운 전기를 맞을 수 있을지 주목된다. 일단 세계적인 권위를 자랑하는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 동시진단키트를 강력 권고한 것이 기대감을 높이는 요인 중 하나다. 실제로 CDC는 이달 초 코로나 대유행 초기에 사용했던 분자진단키트(RT-PCR)의 긴급사용승인을 철회할 계획이라고 발표했다. 코로나 초기에 나온 제품인 만큼 델타 등 변이가 광범위하게 퍼진 지금에는 효용성이 없다는 것이 CDC의 판단. 이에 따라 CDC는 이에 대한 대안으로 코로나와 독감 등 여러가지 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 동시진단키트(멀티플렉스)의 사용을 권고했다. 미국을 비롯한 세계 각국에서 동시진단키트의 수요가 폭발적으로 늘어날 수 있다는 전망이 나오는 가장 큰 배경이다. 국내 기업들이 서둘러 FDA 승인에 나서고 있는 배경도 여기에 있다. 씨젠의 이호 영업총괄 사장은 "씨젠의 진단 기술력이 농축된 동시진단키트에 바이오라드의 장비와 폭넓은 네트워크가 더해진다면 FDA 승인은 물론 미국시장을 충분히 선점할 수 있을 것으로 기대한다"며 "미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련한 만큼 수출 신장에 더욱 매진할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 신속항원검사를 기반으로 하는 자가검사키트의 유효성을 놓고 국내에서 거센 논란이 일고 있지만 막상 이를 생산하는 기업들의 표정은 어둡지 않다. 미국과 유럽은 물론 동남아시아 등에 수출 규모가 크게 확대되며 사실상 내수 시장이 큰 의미를 갖지 못하기 때문. 일각에서는 국내에서 너무 지나친 잣대를 들이대고 있다는 지적도 나오고 있다. 자가검사키트에 대한 논란이 거센 가운데 수출 규모는 큰 폭으로 증가하고 있다. 10일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 자가검사키트를 둘러싼 논란에도 불구하고 지속적인 성장세를 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 국내에서 4차 대유행의 원인 중 하나라는 지적을 받으며 효용성 논란이 일고 있는 것과 무관하게 매출이 꾸준히 증가하고 있는 셈이다. 체외진단키트를 생산하는 A기업 임원은 "자가검사키트가 이정도로 논란이 되고 있는 국가는 사실 우리나라 밖에 없다"며 "선진국이라고 하는 미국과 유럽에서도 수요가 계속해서 증가하고 있는데 우리나라에서만 천덕꾸러기 취급을 받고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "기업들도 대부분이 내수보다는 수출을 기대하고 개발하고 생산하는 만큼 사실 논란이 매출에 별다른 영향을 주지는 않는 것이 사실"이라며 "국내 허가나 논란과는 무관하게 이러한 기류는 지속될 것으로 본다"고 귀띔했다. 현재 국내에서 확진자가 연일 1500명 이상을 기록하며 코로나 4차 대유행이 지속되자 일각에서는 자가검사키트로 인한 위음성을 중요 원인 중 하나로 지적하며 이에 대한 대책을 촉구하고 있다. 정확도가 떨어지는 자가검사키트로 인해 위음성 확진자들이 대규모 전파를 일으키고 있다는 지적. 이로 인해 일부에서는 이에 대한 허가를 재검토해야 한다는 의견까지 나오고 있다. 그러나 앞서 A기업처럼 자가검사키트를 생산하는 체외진단 기업들은 이러한 논란을 크게 염두에 두지 않는 분위기가 역력하다. 내수보다는 수출에 역점을 두고 있기 때문이다. 실제로 국내 체외진단 기업들의 실적을 보면 자가검사키트의 수출 규모는 지속해서 늘고 있는 추세다. 일례로 자가검사키트를 생산하는 대표적 기업인 휴마시스는 이달 브라질에 270억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 지난해 매출 대비 59%에 달한다. 또한 베트남에도 230억원 규모의 자가검사키트 수출 계약을 맺었고 말레이시아에도 41억원 어치를 파는 등 이달 수출 금액만 500억원을 넘어섰다. 이미 지난해 한해 동안의 매출을 한달만에 채운 셈이다. 랩지노믹스도 마찬가지다. 인도에서 수입량을 급격하게 늘리면서 전 분기 대비 225%의 물량에 달하는 1370만회 분의 키트를 수출하는데 성공했다. 수젠텍 역시 수출 물량이 크게 늘고 있다. 수젠텍은 자사 자가검사키트인 SGTi-flex COVID-19 Ag를 앞세워 유럽 CE 승인은 물론, 영국과 오스트리아, 이탈리아, 벨기에, 그리스에서 판매 허가를 받고 수출 계약을 이어가고 있는 상태. 피에이치씨 역시 예외는 아니다. 피에이치씨는 이달 말레이시아에 143억원 규모의 키트를 공급하기로 했다. 이 역시 지난해 전체 매출의 56.9%에 달한다. 국내에서의 논란과는 무관하게 수출 물량이 폭발적으로 늘면서 이미 생산라인 전체를 돌려도 수요를 따라가지 못하는 상황까지 온 셈이다. 국내 기업들이 내수 시장에 목을 매지 않는 배경도 여기에 있다. 특히 일부에서는 일각에서 자가검사키트가 가지는 장점은 무시한 채 트집만 잡으면서 우리나라 국민들이 오히려 혜택을 받지 못하고 있다는 목소리도 나오고 있다. 체외진단기기 제조사인 B기업 임원은 "분자진단(RT-PCR)보다 정확도가 떨어진다고 지적하는데 10분만에 결과가 나오는 검사와 6시간 이상이 걸리는 검사법을 동일선상에 놓고 비교하는 것 자체가 넌센스"라며 "이 논리라면 가정용 혈압계가 고혈압 환자를 늘리고 있다고 주장하는 것과 다르지 않다"고 지적했다. 이어 그는 "매번 병원에 가서 혈압을 잴 수 없으니 다소 정확도가 떨어지더라도 가정에서 혈압을 재는 것이고 이상 징후가 감지되면 의사를 찾아가 확진을 받는 것 아니냐"며 "그런 관점에서 자가검사키트가 유용성이 있는 것이고 여기 더해 이미 정확도가 90%에 달하는데 그 이상의 잣대를 들이대는 것 자체가 말이 안된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 글로벌헬스기술연구기금 ‘라이트펀드’ (대표 김윤빈/RIGHT Fund)는 2021년 신규 연구비 지원사업 프로젝트 10개를 선정해 약 136억원의 기금을 지원한다고 27일 밝혔다. 라이트펀드는 개발도상국의 감염병 관련 공중보건 문제 해결의 연구·개발 지원을 위해 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단, 그리고 국내 생명과학기업들이 출자해 설립한 비영리재단로, 최근 우리 정부 및 기업들의 출연 기금이 증액되면서 지원 대상이 늘어나고 있다. 라이트펀드가 올 상반기에 선정한 신규 연구비 지원사업은 제품개발연구비 과제 3건 (백신 2건, 진단기술 1건) 및 기술가속연구비 과제 7건 (백신 2건, 진단기술 3건, 치료제 1건, 디지털헬스 1건)이다. 대상회사는 보레다바이오텍, 수젠텍, 에스디바이오센서, 연세대학교, 유바이오로직스, 인테라, 젠바디, 텍사스공과대학교 의과대학, 파인헬스케어, 한국파스퇴르연구소 등 국내외 총 10개 기업 및 연구기관이다. 과제 내용을 살펴보면 ▲고감도 결핵 형광면역 진단기술 ▲단백질 나노입자 기반 비복제형 로타바이러스 백신 ▲모바일 앱과 연동된 코로나19 진단기기 ▲약제내성 결핵 신약 후보물질 ▲장티푸스 접합백신 ▲재조합 소아마비 백신 ▲저개발국 의료진의 감염병 진단 정확도 향상을 위한 빅데이터 플랫폼 ▲주혈흡충증 백신 ▲중증 열성 혈소판 감소 증후군 신속 진단기술 ▲치쿤구니야 열병 바이러스 신속 진단기술 등으로 다양하다. 라이트펀드 김윤빈 대표는 “코로나19를 겪으며 감염병은 특정 지역이나 국가의 문제가 아니며, 전인류의 생명 및 경제, 사회 전반에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 수 있음을 체험하고 있다. 라이트펀드는 대한민국의 혁신기술을 활용하여, 현재 및 향후 팬데믹에 대응할 수 있는 연구 부문을 찾아내고 아낌없이 지원할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. 라이트펀드는 올 하반기에도 두차례의 연구비 지원사업 공모를 계획하고 있으며, 자세한 내용은 라이트펀드 홈페이지를 통해 공고된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 백신 접종자 수가 점차 늘어남에 따라 항체 생성 여부 등 효과를 확인하고자 하는 수요가 증가하면서 관련한 진단키트 시장도 주목을 받고 있다. 이 가운데 의학계에서는 시장에 출시된 진단키트로는 백신 접종에 따른 항체생성 여부 확인이 어렵다는 점을 지적하며 결과 해석에 신중해야 한다는 입장이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 22일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 코로나 백신 접종자들이 늘어나면서 효과를 확인하는 차원에서의 진단을 문의하는 사례가 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이전까지는 코로나 진단에 초점이 맞춰져 있다면, 이제는 백신 효과를 확인하기 위한 항체검사로 무게 추가 옮겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 항체검사키트에 대한 수요가 폭증하자 최근 식품의약품안전처와 진단검사의학회가 공동으로 안전성 서한까지 배포한 상황. 현재 국내에 허가된 항체검사키트가 과거 코로나 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이라는 것이다. 즉 백신 접종에 따른 효과 확인용이 아니라는 뜻. 이와 관련해 코로나 항체진단키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화항체키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체진단키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 이에 대해 한 진단키트 업체 관계자는 "아직까지는 요청이 들어오는 곳을 중심으로 공급을 하고 있다. 지방자치단체를 통한 요양병원이나 공무원들을 대상으로 이해하면 될 것 같다"며 "병원의 경우 유통 업체를 통해서만 일부 공급되는 수준"이라고 말했다. 그는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가진단키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 반면, 의학계에서는 현재 개발된 항체진단키트는 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다며 신중한 입장을 보이고 있다. 결국 중화항체 생성 여부를 확인하는 진단키트가 개발돼야만 백신 접종에 따른 효과 확인이 가능하다는 의견이다. 현재 식약처 허가를 받은 항체검사키트는 과거 코로나 확진을 받은 뒤 항체 생성 여부를 확인하는 데에 초점을 맞춰야 한다는 뜻. 특히 전문가들은 현재 허가된 항체진단키트와 백신 효과 확인을 위한 항체진단키트의 종류부터 시약의 타깃 등 많은 점이 다르다고 강조하고 있다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체검사키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는게 주 목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성검사가 아닌 정량시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초로 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"며 "백신의 임상 효과를 확인하는 것은 국내에서도 현재 임상시험이 진행 중인 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어를 이끌며 매출이 수백 퍼센트씩 급성장을 지속하던 국내 체외진단 기업들이 전 세계적인 백신 접종의 영향으로 갈림길에 서는 모습이다. 성장세가 꺾였다는 분석이 우세했지만 변이종의 등장으로 4차 대유행 조짐이 나타나면서 재상승의 조짐이 보이고 있기 때문. 일부 기업들은 아예 항체·항원 검사나 자가검사키트 등으로 다각화를 도모하며 돌파구를 마련하고 있다. 백신 공급으로 주춤했던 체외진단 기업들…변이종으로 새 전기 16일 의료산업계에 따르면 씨젠과 랩지노믹스, 휴마시스 등 체외진단 의료기기 기업들이 4차 대유행을 맞아 재상승의 기회를 맞고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 4차 유행으로 잠시 주춤하던 체외진단 기업들의 실적이 다시 상승세를 보이고 있다. K-헬스의 선봉장으로 여겨지는 이들 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작된 이후 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 전 세계의 이목을 집중시킨 바 있다. 이로 인해 대장주로 불리는 씨젠의 경우 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 2020년에는 6762억원으로 무려 300%나 성장하며 무서운 돌풍을 일으킨 것도 사실이다. 일례로 식품의약품안전처의 집계 결과 지난해 국내 체외진단 의료기기의 생산 실적은 3조 4천억원으로 전년 대비 553%가 증가했다. 수출 실적 또한 마찬가지로 전년 대비 623%나 증가한 4조 2천억원을 기록하며 전체 의료기기 시장의 절반 이상(53.8%)를 차지했다. K-헬스의 대표 주자라고 불린 이유다. 하지만 올해 초부터 전 세계적으로 코로나 백신 접종이 시작되면서 이들 기업들의 신화도 이제 막을 내리는 것이 아니냐는 분석이 나오기 시작했다. 이스라엘 등의 경우 이미 전 국민의 90% 이상이 백신을 접종했다는 점에서 더이상 Rt-PCR 등 분자 진단 키트의 수요가 예전 같지 않을 것이라는 전망에 무게가 실린 것. 실제로 씨젠의 예를 들면 지난해 4분기 코로나와 관련한 매출이 3019억원에 달했지만 올해 1분기에는 2243억원으로 성장세가 꺾이는 모습을 보여준 것도 사실이다. 특히 씨젠만 해도 전체 매출에서 코로나 분자 진단 키트 등 코로나와 관련한 부분이 80%에 달한다는 점에서 체외진단 기업 전반에 걸친 침체기를 우려하는 전망도 많았다. 그나마 씨젠은 인유두종 바이러스나 신종플루 등 호흡기 질환 키트의 매출이 버텨주지만 일부 체외진단 기업들은 아예 코로나에 전력투구한 경우가 많았기 때문이다. 하지만 델타 변이 등 변이종이 전 세계를 휩쓸며 4차 대유행이 현실화되면서 이들 기업들은 새로운 전기를 맞게 됐다. 적어도 코로나 치료제가 개발되기 까지는 여전히 그 수요가 이어질 수 있다는 분석이 새롭게 나오는 이유 중의 하나다. 3분기 컨센서스 재상승 조짐…보유금 통해 체질개선도 시도 대장주인 씨젠을 다시 살펴보면 이러한 경향은 뚜렷하게 나타난다. 상당수 기업들은 시류에 맞는 키트로 방향을 전환해가며 수출길을 여는 모습이다. 올해 1분기 성장세의 둔화를 넘어 하락세를 점칠 만한 실적이 나오기는 했지만 현재 2분기 실적의 경우 증권가 컨센서스(전망치)만 봐도 3518억원의 매출이 예상되고 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "백신 접종이 가속화된다 해도 코로나 사태는 당분간 이어질 수 밖에 없다"며 "올해도 씨젠 매출액은 전년 대비 약 20% 이상 증가가 예상된다"고 말했다. 랩지노믹스도 상황은 마찬가지다. 1분기에 잠시 주춤했던 수출 계약이 다시 폭발적으로 이어지며 2~3분기 호황을 예측하고 있다. 실제로 랩지노믹스는 2분기에만 수출 계약을 통해 약 1370만회분의 분자 진단 키트를 해외로 보냈다. 코로나 대유행이 한창이던 지난해 2분기와 비교해도 무려 225%가 증가한 수치다. 랩지노믹스의 진단 키트가 델타 변이 바이러스 감염 여부를 35분만에 확인할 수 있는 특징이 변이종 확산과 더불어 폭발적인 수요를 일으킨 것. 랩지노믹스 관계자는 "이미 1370만회분 수출을 진행한 데 이어 최근 인도와 아랍에미리트로부터 또 700만회 분의 발주가 들어온 상황"이라며 "인도 등지에서 델타 변이 확진자 수가 폭증하면서 수요가 폭발적으로 늘고 있다"고 전했다. 이처럼 이들 기업들이 바라보고 있는 곳은 역시 세계 시장이다. 국내 수요도 수요지만 이미 미국과 유럽 등지에 깃발을 꽂았다는 점에서 창사 이래 최대 실적을 이어갈 수 있는 바탕이 되기 때문이다. 대표적인 자가검사키트 제조 기업인 휴마시스도 급격하게 수출 물량을 따내며 잠시 주춤했던 공장을 쉴새 없이 돌리고 있다. 휴마시스는 최근 독일과 오스트리아, 스웨덴, 덴마크 등에 잇따라 수출 계약을 맺으며 유럽 시장에서 매출을 이어가고 있는데 이어 베트남, 말레이시아와 공급 계약을 맺으며 동남아시아 수출길도 열었다. 이달 말레이시아와의 계약 규모만 41억원으로 최근 동기 매출의 10%에 달하는 금액. 국내 매출도 마찬가지로 7월 판매량만 6월에 비해 이미 130%가 늘며 품절 사태까지 이어지는 중이다. 일부 기업들은 이러한 폭발적인 매출 성장을 활용해 다각화에도 나서고 있다. 백신 공급으로 인해 1분기 분자진단키트 매출이 주춤한 것을 반면교사 삼아 새로운 돌파 전략을 세우고 있는 셈이다. 분자진단키트 판매에 집중하던 피씨엘이 대표적인 경우다. 피씨엘은 이달 신속항원검사 키트인 'PCL COVID19 Ag Rapid FIA'에 대해 유럽 인증(CE)을 받고 유럽 진출의 길을 열었다. 수젠텍 또한 마찬가지로 유럽 인증을 받은데 이어 이탈리아와 벨기에에서 신속항원검사키트에 대한 판매 허가를 마쳤다. 또한 나아가 스위스와 그리스에서도 같은 제품의 허가를 추진중이다. 미코바이오메드도 최근 분자진단키트에서 타액을 통한 진단키트 수출로 체질 개선을 시도중이다. 타액 검체를 통해 유전자 증폭을 시키는 방식으로 기타 전문인력 없이 검사를 진행할 수 있는 키트를 주력으로 수출 길을 열고 있는 것. 미코바이오메드 관계자는 "타액을 통한 검체 검사 방식은 다른 여러 범용 PCR 검사에도 적용할 수 있다는 점에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대한다"며 "이미 유럽 인증을 받았다는 점에서 수출 물량이 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.